Казахстанские ученые успешно провели доклинические испытания имуннобиологического препарата PollenVax, заложенного в Концепцию развития отечественного здравоохранения до 2026 года

Исследования отечественной вакцины для специфической иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни, проводились на разных лабораторных моделях, в том числе беременных особях животных. Признав результаты полностью безопасными, регуляторный орган – Национальный центр экс­пертизы лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РК (НЦЭЛС) – рекомендовал вакцину PollenVax к дальнейшим клиническим исследованиям на людях.

По словам разработчика вакцины – директора Международного центра вакцинологии при Казахском национальном аграрном исследовательском университете и ведущего научного сотрудника лаборатории доклинических исследований с виварием Национального научного центра особо опасных инфекций им. М. Айкимбаева (ННЦООИ) Кайсара Табынова, основная проблема сущест­вующей сейчас аллергической специфической иммунотерапии (АСИТ) заключается в том, что ее курс составляет от 2,5 до 8 месяцев с повторением на протяжении от 3 до 5 лет. Сопровождается он многократными приемами аллергенов (минимум 8 инъекций за курс), чтобы вызвать иммунологические изменения, которые приводят к облегчению симптомов и устойчивой толерантности к причинному аллергену. Из-за его длительности многие пациенты не доводят до конца полный курс АСИТ.

– Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем принципиально новый препарат на основе синтетически полученного рекомбинантного мажорного, или главного, белка пыльцы полыни, ответственного за аллергию, – говорит ученый. – Его компонентный состав обеспечивает ультракороткий режим: продолжительность курса составляет всего один месяц, или четыре инъекции с интервалом в одну неделю. Это означает, что человек может подготовиться к аллергическому сезону гораздо быстрее, чем с предыдущими АСИТ-вакцинами, которые нужно было делать заблаговременно.

Есть разные подходы к курсам иммунотерапии. В США в отношении некоторых аллергенов могут проводить круг­логодичные курсы АСИТ, они продолжаются даже в период аллергического сезона. В странах постсоветского пространства система такова, что в аллергосезон их применение прекращается, чтобы не усугуб­лять аллергию. Но у нас период цветения полыни достаточно продолжительный – с середины лета до глубокой осени, поэтому не всем удается подготовиться к нему заблаговременно.

Последние исследования, проведенные на базе Центральной референс-лаборатории ННЦООИ, показали, что применение вакцины PollenVax может кардинально решить проблему с графиком проведения АСИТ. А самое главное – она продемонстрировала существенную эффективность в лечении аллергических реакций на лабораторных моделях в период аллергического сезона в дозах, которые в десятки раз меньше предполагаемых изначально.

В мировом научном сообществе это вызвало если не сенсацию, то явную заинтересованность. Свидетельством этому является публикация в престижном журнале в области иммунологии – Frontiers in Immunology (IF-8.7, Q1).

– Два этих основных момента – краткосрочность курса и малые дозы – являются нашими конкурентными преимуществами, – утверждает Кайсар Табынов. – Теперь мы должны выйти на самую ответственную и дорогую стадию исследований – клиническую. При разработке любой вакцины где-то порядка 90% расходов приходится именно на нее, и без государственного финансирования здесь обойтись крайне сложно.

Иммунная система лабораторных животных схожа с человеческой, она является как бы переходной моделью.

– Но то, что вакцина сработала на них отлично, не означает, что эксперименты на людях будут идентичны им, – считает разработчик. – Иммунная система человека имеет свои особеннос­ти. Тем не менее результаты экспериментов на моделях являются главной предпосылкой для выхода препарата на стадию клиничес­ких исследований. Первым, кто испытает эту вакцину на себе, по всей видимости, буду я сам. Ведь я не просто ее разработчик, но еще и аллергик с большим стажем. Сейчас мы проводим все необходимые контрольные работы для подготовки вакцины, и если убедимся, что все нормально, то уже весной следующего года планирую провести себе курс АСИТ. После этого начнем искать финансирование для полноценных клинических испытаний на волонтерах.

Кайсар Табынов отметил, что исследования проводились на высоком международном уровне с привлечением зарубежной коллаборации.

– В нашей команде работают вирусологи, иммунологи, аллергологи, молекулярные биологи, специалисты по биобезопасности и биоэтике, а также практикующие врачи. Один из них – главный аллерголог Алматы Таир Нурпеисов, стоявший вместе со мной у истоков этого проекта. В дальнейшем он, вероятно, будет главным исследователем предстоящих клинических исследований. Сейчас на него возложена другая ответственнейшая задача – обеспечивать связь с госорганами, – уточняет специалист.

Напомним: в Концепции развития отечественного здравоохранения до 2026 года государство поставило амбициозную задачу – довести местное производство всех применяемых в Казахстане лекарственных препаратов до 50%. В части иммунологии в ней предусмотрено создание отечественной вакцины для специфической иммунотерапии поллиноза к полыни (сезонное хроническое заболевание, которое вызывает пыльца цветущих растений, опыляемых ветром) на основе рекомбинантных молекул, то есть той самой, что прошла сейчас доклинические испытания.

– Сроки внедрения в практику биологических препаратов, как правило, составляют 10 лет от начала исследований, – говорит Кайсар Табынов. – Мы начали работу над проектом в 2020-м. Если получим финансирование на клинические исследования в следующем году, то лет через пять, а может, и годом раньше, отечественная вакцина появится на нашем фармрынке.