В институте МОН ответили на заявление MedsupportKZ о вакцине QazVac
2108
Жанат Тукпиев
В НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки МОН РК ответили на публикацию врачей и ученых сообщества MedsupportKZ, заявивших, что не могут рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса, передает Kazpravda.kz.
"Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19", – сообщили в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности.
В институте заявили, что использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность.
"В настоящее время разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года", – говорится в заявлении НИИ.
В Министерстве образования и науки РК также предоставили несколько комментариев специалистов.
Генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов считает, что в заявлении сообщества ученых и врачей MedsupportKZ высказана вполне понятная озабоченность относительно использования формальдегида при приготовлении вакцины QazVac.
"Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность. И для того, чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно и проводят третью фазу клинических испытаний. Как мы знаем, в настоящее время QazVac их уже завершает. В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира", – цитирует МОН Ерлана Раманкулова.
Он добавил, что точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля 2021 года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо.
"Вторым "камнем преткновения" явился собственно метод оценки эффективности вакцины, а именно подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела (процент сероконверсии). Безусловно, этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины", – отметил Раманкулов.
Ректор КазНМУ имени Асфендиярова Талгат Нургожин считает, что вакцина QazVac доказала свою безопасность и отсутствие токсичности сначала в экспериментах на лабораторных животных. Затем безопасность была подтверждена на группе добровольцев в течение первой и второй фазы клинических испытаний.
"Антивирусная активность и клиническая эффективность вакцины QazVac была доказана по результатам первой половины третьей фазы клинических испытаний. Формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках. На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав "шипов" вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител", – цитирует министерство Талгата Нургожина.
Ранее ученые и врачи из сообщества MedsupportKZ заявили, что не могут рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса из-за использования формальдегида в процессе инактивации вируса.
"Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID-19", – сообщили в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности.
В институте заявили, что использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность.
"В настоящее время разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года", – говорится в заявлении НИИ.
В Министерстве образования и науки РК также предоставили несколько комментариев специалистов.
Генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов считает, что в заявлении сообщества ученых и врачей MedsupportKZ высказана вполне понятная озабоченность относительно использования формальдегида при приготовлении вакцины QazVac.
"Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность. И для того, чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно и проводят третью фазу клинических испытаний. Как мы знаем, в настоящее время QazVac их уже завершает. В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира", – цитирует МОН Ерлана Раманкулова.
Он добавил, что точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля 2021 года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо.
"Вторым "камнем преткновения" явился собственно метод оценки эффективности вакцины, а именно подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела (процент сероконверсии). Безусловно, этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины", – отметил Раманкулов.
Ректор КазНМУ имени Асфендиярова Талгат Нургожин считает, что вакцина QazVac доказала свою безопасность и отсутствие токсичности сначала в экспериментах на лабораторных животных. Затем безопасность была подтверждена на группе добровольцев в течение первой и второй фазы клинических испытаний.
"Антивирусная активность и клиническая эффективность вакцины QazVac была доказана по результатам первой половины третьей фазы клинических испытаний. Формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках. На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав "шипов" вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител", – цитирует министерство Талгата Нургожина.
Ранее ученые и врачи из сообщества MedsupportKZ заявили, что не могут рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса из-за использования формальдегида в процессе инактивации вируса.
