Опасные лекарства

Проблемная зона

21 февраля 2023 г. 23:00

5504

Марина Демченко

В стране есть проблемы с контролем качества и безопасности лекарств. В результате сомнительные медпрепараты разными путями попадают в наши аптеки.

Гибнут дети

В прошлом году, как сообщил вице-министр здравоохранения Жандос Буркитбаев, в аптеках было выявлено 588 фактов незаконной продажи лекарств, из незаконного оборота изъято более 10 млн упаковок. Но где гарантия, что изъяли все опасные медикаменты?

У наших соседей-узбеков осенью и зимой прошлого года от попавших в аптеки ядовитых жаропонижающих сиропов индийского производства скончались 19 детей! По этому факту Служба государственной безопасности Узбекистана возбудила уголовное дело.

Индийские власти начали расследование в отношении фармакологической компании Marion Biotech. Ранее они приостановили работу предприятия фармацевтической компании Maiden Pharmaceuticals Limited.

В начале октября 2022 года Всемирная организация здравоохранения заявила, что четыре детских препарата производства Maiden Pharmaceuticals также могут быть связаны со смертью детей в Гамбии и Индонезии, где счет погибших от лекарств идет на сотни. Начато расследование, но его результаты до сих пор не обнародованы. По Казахстану тоже есть примеры. В Костанае в декабре от нетипичной реакции на анестезию пострадали четыре мальчика разных возрастов. Препарат, который ранее не первый год использовался для наркоза даже самых маленьких, изъят и отправлен в Национальный центр экспертизы.

Серьезные риски

Сенатор Парламента Акмарал Альназарова заявила, что на фармацевтическом рынке Казахстана действительно есть механизмы, позволяющие проникать в республику опасным лекарственным препаратам. При этом она озвучила конкретные факторы.

Во-первых, по ее словам, слабо регулируется выдача разрешительных документов на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств. К примеру, в 2022 году большими партиями в рамках такого ввоза в страну попало около трех миллионов флаконов незарегистрированного «Окситоцина».

При наличии отечественного производителя и четырех иностранных поставщиков препарат «Метотрексат» в течение 2022 года завозился по этой же схеме шесть раз. Такой механизм, по убеждению сенатора, открывает двери для ввоза лекарственных средств сомнительного качества исключительно для извлечения максимальной прибыли.

При этом казахстанский производитель не имеет возможности планировать собственные объемы производства, затрачивая средства на регистрацию и другие процедуры. В итоге он оказывается в неконкурентных условиях, и все усилия Правительства по поддержке отечественного товаропроизводителя, по сути, остаются напрасными.

Сенатор также подчеркнула, что серьезные риски подобная практика несет и для поставщиков официально ввозимых зарегистрированных препаратов, в целом подрывая инвестиционную привлекательность отечественной фарминдустрии. Подобные двойные стандарты приводят к вымыванию с рынка качественных препаратов добросовестных производителей.

– По экспертным оценкам, в течение последних лет в Казахстан ввезено более 1,5 тысячи наименований незарегистрированных в Казахстане лекарственных средств, причем нередко они закупаются в рамках бюджетных сумм, выделенных в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и ОСМС. Вместе с тем разовый ввоз не решает проблем доступа населения ко многим препаратам, по которым имеется острый дефицит или полное отсутствие на фармацевтическом рынке, в их ряду – противосудорожные, онкологические, психотропные и другие. Население вынуждено самостоятельно искать пути ввоза жизненно важных препаратов из дальнего и ближнего зарубежья, – отмечает Акмарал Альназарова.

Во-вторых, возможности для ввоза незарегистрированных лекарств открывает несовершенная и непрозрачная система регулирования цен на препараты.

– Сегодня нормы отдельных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения создают предпосылки для развития «теневого» рынка и параллельного обращения зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, в том числе контрафактной продукции. Отследить ее движение практически невозможно. Маркировка лекарств, ввезенных в разовом порядке, не соответствует требованиям республики, поскольку такие лекарства произведены не для нашей страны, – констатировала Акмарал Альназарова.

По ее мнению, важно изменить подходы к рынку лекарств, оптимизировать процедуры регистрации, дать доступ новым видам медикаментов, обеспечить прозрачность цен. По ряду хронически дефицитных или отсутствующих в Казахстане препаратов государство должно взять на себя инвестиционную поддержку отечественного производства, а также контроль и расходы за регистрацией лекарственных препаратов.

Противоречивые аргументы

В ответ на это заявление вице-министр здравоохранения Жандос Буркитбаев на брифинге в СЦК поспешил успокоить казахстанцев, заверив, что требования национальной регистрации полностью приведены в соответствие со стандартами ЕврАзЭС и международными нормами. Это практически исключает риск появления на казахстанском рынке фармакологических средств и медицинских изделий сомнительного качества.

Так, в прошлом году на казахстанский рынок не были допущены 117 наименований лекарственных средств и 164 наименования медицинских изделий. Ежегодно Национальным центром экспертизы лекарственных средств проводится около шести тысяч экспертиз лекарственных препаратов и около пяти тысяч – медицинских изделий.

За последние четыре года Минздрав не допустил на рынок 10 препаратов, содержащих высокую дозу этиленгликоля. Всего же на сегодня в республике зарегистрировано около 7,5 тыс. лекарственных препаратов и свыше 11 тыс. медицинских изделий.

Комитетом медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК в прошлом году проведено свыше 2,7 тыс. проверок розничного рынка лекарственных средств, по итогам которых составлено 579 административных протоколов и наложено штрафов на сумму более 90 млн тенге. Выявлено 588 фактов незаконной продажи лекарств.

Выходит, что все-таки есть лазейки, через которые на казахстанский рынок попадают препараты и изделия сомнительного качества?

– В рамках контроля зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий проводится оценка их качества. Ежегодно Национальным центром экспертизы при оценке качества выдается до 100 тысяч сертификатов соответствия на лекарственные средства и медицинские изделия, а также около двух тысяч отрицательных заключений, – проинформировал Жандос Буркитбаев.

По утверждениям чиновников, фармаконадзор в стране контролирует качество и безопасность в пострегистрационный период, который заключается в выявлении, анализе, оценке и предотвращении нежелательных последствий применения препаратов. Ежегодно поступает около трех тысяч карт-сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств и неблагоприятных событий, ставших следствием применения медицинских изделий.

Разовый ввоз препаратов в Казахстан, по словам Жандоса Буркитбаева, взят на особый контроль. В прошлом году Минздрав выдал 403 разрешительных документа для такого ввоза в Казахстан 762 лекарственных средств, причем 427 препаратов из них были разрешены по жизненным показаниям ограниченному контингенту. Из них 152 для проведения экспертных работ, 64 – для клинических исследований, 27 – для гуманитарной помощи и 92 – для закупа единым дистрибьютором, в их числе препараты для лечения редких заболеваний.

По данным вице-министра, разрешительные документы на разовый ввоз выдаются для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, внедрения инновационных медицинских технологий, проведения выставок без права дальнейшей продажи.

Выдача разрешительного документа на разовый ввоз – государственная услуга. Она внесена в Реестр госуслуг, утверждена правилами и стандартом выдачи разрешительных документов, выдается при полном комплекте документов, подтверждающих в том числе качество лекарств и медицинских изделий от производителя на ввозимую серию.

Что же касается стоимости лекарств, то по официальным данным, на 4 296 (64%) препаратов предельные цены не изменялись с 2022 года, на 1 918 (29%) цены повышены в среднем на 30%, на 501 (8%) – снижены в среднем на 7%.

При формировании предельных цен на лекарства применяются референтное ценообразование, анализ контрактов с производителями и ввозных цен-инвойсов, учет расходов на оценку качества, таможенные и транспортные расходы, расходы на маркетинг для оптовой и розничной продажи.

Исключить ошибки

Вместе с тем в конце 2022 года Агентство по защите и развитию конкуренции РК сообщало, что процесс регистрации лекарственных средств долгий и сложный. Процедура формирования предельных цен на медицинские и лекарственные препараты остается забюрократизированной и непрозрачной как для госорганов, так и для бизнеса.

«На сегодняшний день, – прокомментировали в ведомстве, – процедура регистрации регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. В данном решении предусмотрены сроки регистрации препаратов, которые не должны превышать 210 календарных дней. Если речь идет о перерегистрации препарата, то срок меньше – 120 календарных дней. В свою очередь, мы видим определенные барьеры для дальнейшего входа на рынок препаратов из-за ошибок, которые порой допускают сотрудники государственной экстренной организации. К примеру, ранее предприниматель обращался с жалобой в АЗРК из-за того, что сотрудники НЦЭЛС ошиблись в букве регистрационного удостоверения на препарат. Предприниматель упустил финансовую выгоду на сбыт препарата и теперь вынужден нести финансовые потери (аренда складов, фонд оплаты труда, заново платить за услуги НЦЭЛС и другое), что, по нашему мнению, неправильно».

Ускорить и сделать прозрачными процедуры обращения лекарств на рынке можно с помощью автоматизации и полной цифровизации всех бизнес-процессов, начиная с регистрации цен производителей препаратов, до включения перечней лекарственных средств в разного рода списки.

По этому вопросу АЗРК уже договорилось с отраслевым государственным органом в сфере здравоохранения, срок исполнения в их совместной дорожной карте – конец 2023 года.

Много нареканий у людей вызывает резкий рост цен на лекарства. АЗРК совместно с Министерством здравоохранения разработало проект комплексного плана совместных мероприятий по вопросам сбалансированного ценообразования.

Он направлен на достижение таких задач, как мониторинг цен на дерегулируемые лекарственные средства, совершенствование методологии ценообразования на препараты, ну и, конечно же, включает меры по недопущению роста стоимости. Что касается вопроса его утверждения, то он прорабатывается с Министерством здравоохранения.

Вместе с тем в декабре 2022 года агентством совместно с Минздравом была утверждена дорожная карта по развитию конкуренции в сфере здравоохранения, в которой предусмотрены мероприятия по вопросам сбалансированного ценообразования лекарств.

В ведомстве также сообщили, что территориальными подразделениями агентства в Атырауской и Восточно-Казахстанской областях были установлены факты применения одним из оптовиков цен, превышающих уровень предельных. В его адрес вынесено уведомление. В настоящее время ведутся судебные разбирательства.

Как уточнили в АЗРК, на первое полугодие 2023 года Министерством здравоохранения утверждены предельные цены на лекарственные средства, подлежащие государственному регулированию. При этом с 10 января цены на 376 торговых наименований лекарственных средств государством уже не регулируются. Это кремы, гели, мази, аэрозоли, спреи, сиропы, шампуни, жевательные таблетки.

В агентстве ожидают, что постепенный отказ от регулирования цен на лекарственные препараты откроет доступ на рынок Казахстана многим аналогам.

Хрупкие запреты

Однако, несмотря на реформы в обороте лекарств, с начала года в свободной продаже, например, витамины, биодобавки, настойка шиповника снова подорожали.

«Как призвать предпринимателей торговать честно?» – вопрошают казахстанцы. Бывает, что цена рождается на месте, сегодня капли в нос стоят 420 тенге, а завтра – уже все 500».

В АЗРК советуют в таких случаях обращаться в Минздрав. Однако кто этим будет заниматься? У обычных граждан нет времени писать жалобы и вести разбирательства, особенно, если убыток – пара сотен тенге. Напрашивается вывод, что этим должна заняться уполномоченная и компетентная служба.

Все понимают, что дело тут даже не в пресловутых посредниках, поскольку многие оптовики имеют сеть собственных аптек. Причина тому – невозможность перепроверить реальные расходы, которые понес продавец, отсутствие банальных прозрачных расчетов, подкрепляющих рождение той или иной цены. Заоблачные ценники подогреваются алчностью продавцов, ведь люди в надежде вылечить и спасти близких готовы покупать лекарства по любой цене!

Между тем качество контроля над оборотом лекарственных средств не только сказывается на состоянии здоровья населения – оно служит показателем развития системы здравоохранения страны. Это вопрос национальной безопасности. Промахи на любом этапе, включая разработку, производство, импорт и экспорт, государственную регистрацию, назначение врача и прием лекарств пациентом, создают угрозу жизни и здоровью населения.

В мире уже было достаточно трагедий, вызванных некачественными медикаментами: гибель 107 детей в 1938 году в США после применения жидкой формы сульфаниламида, «талидомидовая трагедия» в 1958–1961 годах в Европе. Эксперты утверждают: к моменту выхода препарата на рынок удается выявить лишь около 50% его возможных нежелательных реакций, поэтому важно продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек.

Требования к обороту лекарственных средств должны стать жестче.

Официальный комментарий

Прозрачность фармацевтического рынка

В Министерстве здравоохранения РК прокомментировали, что основная проблема цифровизации лекарственного обеспечения в Казахстане – это отсутствие точной информации по остаткам и прослеживаемости лекарств в медицинских организациях. В настоящий момент медорганизации составляют отчеты по остаткам путем ручного ввода текущего расхода лекарств, что не обеспечивает актуальность и качество информации.

Одной из мер эффективного регулирования оборота лекарственных препаратов и обеспечения прозрачности их поступления и движения на территории Казахстана является система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров. Это класс систем Track&Trace применяется во всем мире для обеспечения прозрачности товарооборота, где необходим поэкземплярный учет каждой упаковки. Благодаря этой системе ни один товар не может попасть в цепочку товарооборота из ниоткуда.

В Казахстане система маркировки лекарственных препаратов вводится поэтапно с июля 2022 года и в настоящее время распространяется всего на 90 наименований. Единый оператор маркировки в Казахстане проводит работу по встраиванию системы прослеживаемости лекарственных средств в существующую инфраструктуру фармацевтического рынка.

– Система маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов начала внедряться еще в 2018 году, а с 2019 по 2021-й проводился пилотный проект среди производителей и импортеров лекарств. Мы тесно работаем с участниками рынка – производители и импортеры уже протестировали систему и готовы к маркировке больших поставок. Сейчас мы внедряем систему прослеживаемости и адаптируем ее под всех участников рынка, систематично демонстрируя функционал ключевых игрокам. Например, недавно встречались с единым дистрибьютором «СК Фармация» и показали все функции, которые мы встроили, чтобы в системе единого дистрибьютора бесшовно работали все необходимы функции системы цифровой прослеживаемости, – подчеркивает руководитель проекта по внедрению системы маркировки лекарственных средств Жанна Оспанова.

По оценке экспертов, маркировка должна улучшить ситуацию с поставками и обеспечением лекарствами и тем самым предотвратить возможный дефицит, как это наблюдалось во время пандемии.

Помимо функции прослеживаемости, система маркировки с помощью бесплатного приложения Naqty Onim позволяет потребителям узнать, соответствует ли покупаемое лекарство предельно допустимой цене, установленной Министерством здравоохранения. Государственное регулирование цен на лекарства в Казахстане устанавливается на зарегистрированные и находящиеся в обращении лекарственные средства. Предельные цены устанавливаются на лекарства для продажи оптом и в розницу, утверждаются они два раза в год. Если, отсканировав код маркировки, покупатель обнаружит, что срок годности просрочен, а стоимость лекарства будет выше, чем предельная розничная цена, то можно оставить жалобу в приложении.

Для внедрения прозрачности оборота лекарственных препаратов в Казахстане необходимо ускорить введение последующих этапов маркировки лекарств, чтобы охватить 100% рынка. Однако, согласно приказу Министра здравоохранения РК от 1 февраля 2023 года, прослеживаемость лекарственных средств отсрочена до 1 июля 2024 года.