​Рынок лекарств – по единым правилам

Решение о его формировании принято на высшем уровне – президентами государств – членов ЕАЭС. В Договоре о союзе от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств. О том, как они внедряются на прак-тике, в интервью «Казахстанской правде» рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков.

– Валерий Николаевич, на каком этапе находится формирование в ЕАЭС общего рынка лекарств?

– С полным основанием могу утверждать, что оно вышло на завершающую стадию. В ноябре 2016 года произошло ключевое событие для формирования общего рынка – Совет комиссии принял 21 решение, установившее общие для государств – членов ЕАЭС правила регулирования обращения лекарственных средств. Оно включает множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, перевозку, реализацию и другие.

Работа комиссии по этим нап­равлениям активно проводится с конца 2012 года, можно сказать, с начала ее деятельности, когда при Коллегии ЕЭК была создана рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Государства-члены включили в состав рабочей группы ведущих экспертов в сфере обращения лекарственных средств как от регуляторных органов, так и от научного сообщества и бизнес-сообщества.

Проделана большая работа, результатом которой являются межгосударственное соглашение и блок актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, включающий в том числе надлежащие фармацевтические практики. Нам удалось найти сбалансированные решения в беспрецедентно сжатые сроки.

О том, насколько это актуально, свидетельствуют статистичес­кие данные. Общий рынок ЕАЭС объе­диняет 182,7 миллиона человек, живущих в наших странах. В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств союза превысил 23 миллиарда долларов. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь – сентябрь 2016 года сос­тавил 267 миллионов долларов.

– Расскажите подробнее о документах, призванных снять основные препятствия для полноформат­ного запуска общего рынка.

– Принятые акты можно сгруппировать в следующие блоки. Во-первых, это общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам.

Во-вторых, документы по бе­зопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), – они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

В-третьих, документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств, – эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств.

И, в-четвертых, документы по качеству, включающие в том чис­ле правила надлежащей производственной практики (GMP), ­дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств.

Все акты ЕАЭС в сфере лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных практик и устанавливают единые правила для объединенного рынка. Они направлены на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств – членов ЕАЭС, повышение конкурентоспособнос­ти продукции фармацевтической промышленности на мировом рынке, оптимизацию условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров, а также создание единых прозрачных правил для доступа на общий рынок в рамках союза.

– С какого времени начнут действовать принятые акты?

– Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарственных средств каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные периоды. Так, до 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам – национальным или единым – он будет осуществлять регистрацию. Производители лекарств, которые были зарегист­рированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС. То есть лекарственные средства должны пройти перерегистрацию по единым правилам до 31 декаб­ря 2025 года.

Кроме того, с датой 31 декабря 2020 года связан еще один плюс общего рынка для препаратов, произведенных в ЕАЭС. Это возможность признания при регистрации как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС результатов инс­пектирования уполномоченными органами государств – членов производства лекарственных средств.

В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей государств-членов. Например, это может быть урегулирование разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований лекарственных средств, результатов инс­пектирования производства, доклиничес­ких (неклинических), клинических исследований лекарственных средств и иных вопросов.

– С какой целью создается Фармакопейный комитет ЕАЭС?

– Основная его задача – разработка Фармакопеи ЕАЭС. Эксперты Фармакопейного комитета уже приступили к работе над формированием первой части общих статей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Сейчас обсуждаются проекты примерно 200 фармакопейных статей (монографий), которые планируется включить в первый том Фармакопеи союза.

Добавлю, что еще одним приоритетом проводимой работы является организация эффективной информационной системы союза в области обращения лекарственных средств. Коллегией ЕЭК в октябре 2016 года приняты и вступили в силу технологические документы, которые необходимы для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов государств – членов союза между собой и с комиссией.

– Что охватывают нормативно-правовые акты «третьего уровня»?

– Для обеспечения единообразия применения новых требований в 2016–2018 годах планируется подготовить ряд руководств и рекомендаций, документов «третьего уровня». Их будет принято более 60. Эти документы конкретизируют отдельные воп­росы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарств из растительного сырья.

– Какие элементы регулирования рынка лекарственных средств будут осуществляться по национальным нормам?

– Конечно, не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами союза. На национальном уровне государства ЕАЭС решили сохранить регулирование таких воп­росов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, цено­образование, розничная торговля, реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением­ лекарств.

Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка.

Для этого с 2015 года участие представителей бизнеса и любых заинтересованных лиц в разработке документов ЕЭК предусмотрено с помощью специальных процедур – публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Все акты комиссии в сфере обращения лекарственных средств прошли через эти процедуры. Итоговые редакции документов в свободном доступе размещены на информационном портале Евразийского экономического союза.

Мы не сомневаемся, что создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество лекарств и их доступность для населения государств ЕАЭС.