Приоритетными считаются эффективность и безопасность препаратов, а также их доступность. Впервые состояние и развитие фармацевтической отрасли в Республике Казахстан были обсуждены на парламентских слушаниях в Мажилисе 12 мая 2017 года. Думаю, что не ошибусь, если подчеркну, что фармацевтическая отрасль в мировом масштабе впервые рассмотрена на столь высоком форуме – в законодательном органе страны.
Для достижения 50% уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах отечественного производства и повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции Главой государства была поставлена задача по переходу фармацевтической отрасли Казахстана на стандарты GMP, подтверждающие эффективность, безопасность и качество лекарств. Рост доли отечественного производства фармпрепаратов связан с запуском новых производств и модернизацией мощностей, а также увеличением номенклатуры выпускаемой продукции.
В Казахстане насчитывается 112 фармацевтических производителей, но ни одно отечественное предприятие не производит собственные (казахстанские) субстанции. Вместе с тем в республике имеется значительный научный задел в области разработки и внедрения в фармацевтическое производство более 50 новых оригинальных лекарственных препаратов. Это разработки КазНУ им. аль-Фараби, КазНМУ им. С. Асфендиярова, ИХН им. А. Бектурова, МНПХ «Фитохимия», ЮКГМА.
Один из сдерживающих факторов внедрения разработок казахстанских ученых – отсутствие пилотного производства по типу ранее существовавших заводских лабораторий, где лабораторные регламенты должны проходить опытно-промышленную апробацию по способам получения новых лекарственных препаратов. Развитие производства лекарственных средств на основе растительного сырья служит уникальным источником возрождения отечественной фармацевтической отрасли.
Одно из отечественных фармацевтических предприятий с более вековой историей – Шымкентский химико-фармацевтический завод, на протяжении длительного времени производивший фармацевтические субстанции исключительно из казахстанского растительного сырья и готовые лекарственные формы на их основе. Но поскольку завод переориентирован на технологию дженериковых препаратов на основе зарубежной синтетической субстанции, он перестал заниматься переработкой лекарственного растительного сырья. Также на сегодня приостановлена работа фармацевтических заводов по переработке корней солодки «Мия Шиели» в Кызылординской области и «Лакрица» в Уральске Западно-Казахстанской области. Они занимаются только реализацией казахстанского лекарственного сырья за рубеж.
Среди предприятий, выпускающих оригинальную фармацевтическую продукцию, следует отметить ПК «Фирма «Кызыл май» (Алматы) и Карагандинский фармацевтический завод (КФЗ), ориентированный на выпуск оригинальных препаратов, разработанных холдингом «Фитохимия». На заводе создана уникальная инфраструктура с полным производственным циклом: от выращивания лекарственного сырья до выпуска готовых форм и проведения их доклинических и клинических исследований. Производственная мощность завода составляет 2 млн ампул, 120 млн таблеток, капсул и мягких лекарственных форм оригинальных конкурентоспособных фитопрепаратов в год.
Ровесник независимости Казахстана – Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия» (МНПХ «Фитохимия») – один из ведущих научных центров Казахстана в области фитохимического изучения растительного сырья и создания оригинальных лекарственных препаратов. Здесь разработаны, оптимизированы и внедрены в производство более 72 новых оригинальных фитопрепаратов: противоопухолевый «Арглабин», гепатопротектор «Салсоколлин», противопаразитарный «Саусалин», адаптогенный «Экдифит», гиполипидемическое средство «Атеролид» и другие, применяемые в клиниках страны и уже известные за рубежом.
Следует отметить, что имеется ряд зарубежных компаний, заинтересованных в строительстве фармацевтических заводов на территории Казахстана. Используя меры государственной поддержки, в Казахстане внедряют современные технологии такие иностранные компании, как Polpharma (Польша), Abdi Ibrahim, Nobel (Турция). Однако большинство из них за счет зарубежных инвестиций модернизировали некоторые казахстанские фармацевтические заводы и приспособили их к упаковке дженериковых субстанций, при этом используя марки казахстанских заводов, и занимаются по существу лишь реализацией импортных препаратов.
В то же время венгерская фармацевтическая компания PannonPharma Ltd совместно с МНПХ «Фитохимия» и Карагандинским фармацевтическим заводом планирует организовать совместное производство оригинальных лекарственных препаратов на основе казахстанского лекарственного сырья и провести их регистрацию в Европе.
В большей степени решению проблемы развития фармацевтической отрасли будет способствовать созданный на базе МНПХ «Фитохимия» и КФЗ фармацевтический кластер, объединяющий в форме консорциума 17 казахстанских предприятий. Он позволит эффективно и рационально внедрить результаты научно-исследовательских разработок и инновационных технологий в фармацевтическое производство, а также коммерциализировать научные достижения и подготовить квалифицированных специалистов, обеспечит эффективное участие предприятий кластера в формировании добавленной стоимости готовой фармацевтической продукции.
Для развития этого кластера реализуется научно-техническая программа «Разработка новых фитопрепаратов и их фармакологические и клинические исследования», где задействовано 15 отечественных и зарубежных научных центров, фармацевтических предприятий, а также 5 бизнес-партнеров, которые обеспечат софинансирование программы – до 25% от объема госбюджетного финансирования. Программа будет способствовать созданию оригинальных, конкурентоспособных лекарств и увеличению доли отечественной продукции на мировом фармацевтическом рынке, что позволит снизить цены на лекарственные препараты.
Развитие отечественной фармацевтической промышленности и ее соответствие международным требованиям невозможно без квалифицированных специалистов, прежде всего инженеров-технологов, а также специалистов среднего звена. Проблему по подготовке специалистов среднего звена, то есть техников и операторов, для фармацевтического производства призваны решать медицинские колледжи, а агрономов по лекарственному растениеводству – сельскохозяйственные колледжи республики. Требует поддержки развитие дуальной системы образования студентов, магистрантов и докторантов, предусматривающей сочетание обучения с производственной деятельностью.
Увеличение объема производства оригинальных отечественных лекарственных препаратов требует тесной интеграции науки, производства и образования в области технологии фармацевтического производства. Именно уникальные разработки казахстанских ученых будут способствовать решению актуальных проблем здравоохранения республики.
