Законодательные пробелы позволяют ввозить в Казахстан опасные лекарства – сенатор

Соответствующий депутатский запрос она озвучила на пленарном заседании Сената Парламента РК.

Депутат напомнила, что опасные и непредусмотренные реакции на лекарственные средства входят в число 10 ведущих причин смерти во многих странах, а глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют вопросы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. 

«Недавняя трагическая ситуация в Узбекистане, связанная с лекарственным отравлением 19 детей, еще раз доказывает необходимость тщательной оценки рисков и преимуществ завозимых в страну лекарственных препаратов. Предпосылки для возникновения аналогичной ситуации существуют и в нашей стране», – обратила внимание она.

Между тем есть несколько ключевых факторов, способствующих допуску на казахстанский рынок фармацевтической продукции сомнительного качества.

«Первое, это недостаточно урегулированная выдача разрешительных документов на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств. Международная практика допускает разовый ввоз в исключительных случаях, но с последующей обязательной регистрацией при повторном ввозе. Однако действующие нормы национального законодательства позволяют выдавать разрешение на разовый ввоз неоднократно и беспрепятственно ввозить незарегистрированные лекарственные средства, вакцины и медицинские изделия. Ряд препаратов ввозится в рамках разового ввоза на протяжение нескольких лет ежегодно, в том числе для единого дистрибьютера», – заявила сенатор.

Также, констатировала она, в настоящее время разовый ввоз широко используется даже в случае наличия на рынке зарегистрированной продукции отечественных и иностранных производителей.

«К примеру, имея в стране трех отечественных производителей парацетамола в таблетках и капсулах и трех производителей из Беларуси и России, в страну продолжают ввозиться незарегистрированный препарат производства Индии, Китая и других стран по демпинговой цене. К примеру, в 2022 году большими партиями в рамках разового ввоза было ввезено около трех миллионов флаконов незарегистрированного «Окситоцина», при этом в этот же период зарегистрировано 6 производителей указанного препарата. При наличии отечественного производителя и четырех иностранных поставщиков препарат «Метотрексат» в течение 2022 года завозился 6 раз», – проиллюстрировала сенатор.

Акмарал Альназарова считает, что такой механизм открывает двери для ввоза лекарственных средств с сомнительным качеством исключительно для извлечения максимальной прибыли, при этом отечественный производитель не имеет возможности планировать собственные объемы производства, затрачивая средства на регистрацию и другие процедуры, в итоге оказывается в неконкурентных условиях, и все усилия Правительства по поддержке отечественного товаропроизводителя, по сути, напрасны.

Серьезные риски подобная практика несет и для поставщиков официально ввозимых зарегистрированных препаратов, в целом подрывая инвестиционную привлекательность отечественной фарминдустрии.  Подобные двойные стандарты приводят к вымыванию с рынка качественных препаратов добросовестных производителей.

«По экспертным оценкам, в течение последних лет в страну ввезено более 1,5 тысячи наименований незарегистрированных в Казахстане лекарственных средств, причем нередко препараты закупаются в рамках средств гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). Вместе с тем разовый ввоз не решает проблем доступа населения ко многим препаратам, по которым имеется острый дефицит или полное отсутствие на фармацевтическом рынке, в их ряду – противосудорожные, онкологические, психотропные и другие препараты. Население вынуждено самостоятельно искать пути ввоза жизненно важных препаратов из дальнего и ближнего зарубежья», – посетовала депутат.

Предпосылками, создающими условия для ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий, является также несовершенная и непрозрачная система действующего ценорегулирования лекарств.

«В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», все лекарственные средства должны иметь установленные предельные цены. Однако на препараты разового ввоза из-за отсутствия необходимых регистрационных документов предельные цены не устанавливаются. В случаях нерентабельности предельных цен поставщики обходят процедуры регистрации и производят поставки через разовый ввоз. По данным экспертов, активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств привела к потере до 30 млрд тенге потенциальных объемов производства продукции или около 21%, а масштабы их негативного влияния на здоровье населения Казахстана нам еще предстоит оценить», – считает сенатор.

Вместе с тем, бьет тревогу Акмарал Альназарова, полноценные данные о побочных действиях лекарств в нашей стране отсутствуют из-за несовершенства системы фармаконадзора, связанного с ее чрезмерной бюрократизацией.

«Таким образом, сегодня нормы отдельных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения создают предпосылки для развития теневого рынка и параллельного обращения зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, в том числе контрафактной продукции. Отследить движение последней практически невозможно. Маркировка лекарственных средств, ввезенных разовым ввозом, не будет соответствовать требованиям по маркировке Республики Казахстан, так как лекарственные средства произведены не для нашей страны», – констатировала она.

В этой связи сенатор считает необходимым пересмотреть нормы регулирования обращения лекарственных средств и исключить в законодательстве пробелы, создающие условия для вольного чтения норм разового ввоза, поскольку потенциальный вред данных норм превышает пользу. 

Для полноценного насыщения внутреннего рынка также важно изменить подходы в регуляторной системе обращения лекарственных средств, оптимизировать процедуры регистрации, способные обеспечить оперативный доступ к новым видам фармацевтической продукции и обеспечить прозрачность регулирования цен, а по ряду хронически дефицитных или отсутствующих в Казахстане препаратов государство должно взять на себя инвестиционную поддержку налаживания отечественного производства, а также контроль и расходы за регистрацией таких позиций.