Сравнивать казахстанскую и российскую вакцины от коронавируса некорректно – эксперт
Айдана Демесинова
Сравнивать казахстанскую и российскую вакцины от коронавируса некорректно. Об этом в ходе брифинга в СЦК заявил доктор медицинских наук, профессор, эксперт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Александр Гуляев, сообщает корреспондент Kazpravda.kz.
"Исследование вакцины QazCovid-In проводилось в течение года. Клинические исследования начались с сентября. Вначале участвовало 44 добровольца. Первая фаза подразумевала исследование безопасности вакцины. При наблюдении в течение 180 дней никаких нежелательных эффектов отмечено не было. Вакцина признана относительно безопасной", – сказал Гуляев.
Он отметил, что во второй фазе проходило исследование клинической эффективности, в рамках чего было задействовано уже 200 добровольцев. Третью фазу начали 25 декабря 2020 года. Здесь число испытуемых достигло трех тысяч человек, а длительность – 180 дней.
"Отчет должен быть уже в достаточно близкое время. В соответствии с правилами проведения экспертизы 31 декабря вакцина QazCovid-In получила временное регистрационное удостоверение. Это позволило расширить круг исследования этой вакцины и ускорить ее производство. QazCovid-In – инактивированная вакцина. Это отличает ее от российской, которая является субъединичной, содержит белок, инициирующий образование антител. Прямое сравнение этих вакцин некорректно. Сравнение будет возможно, когда будут получены все данные третьей фазы исследований. Тогда можно будет говорить о преимуществах или недостатках", – сказал спикер.
По словам эксперта, полного клинического исследования в рамках трех фаз не проведено ни для одной вакцины в мире. Но ситуация вынуждает регуляторные органы выдавать временные регистрации и начинать вакцинацию. Как отмечает доктор медицинских наук, это не говорит о том, что какими-то правилами безопасности пренебрегают.
"Оценка любой вакцины проводится однотипно в большинстве стран. Скажем, в Японии, США, Европе и Казахстане принципиально ничем не отличается оценка безопасности и эффективности. Это достаточно долгий процесс. Первоначально оценивается площадка для создания вакцины. Далее оценивается экспертами. Все доклинические исследования повторяются и контролируются. В Национальном центре экспертизы есть испытательный центр, где проходят эти сравнительные исследования. Далее оценивают документацию и отчеты исследований. Так, именно Национальный центр экспертизы лекарств в нашей стране и соответствующие организации в других странах берут на себя гарантии относительно эффективности и приемлемой безопасности вакцин", – продолжил Александр Гуляев.
Далее, по его словам, идет фаза мониторинга нежелательных эффектов.
"Она всегда существует. К настоящему времени никаких известий о нежелательных серьезных эффектах от той вакцины, прививание которой уже началось, Наццентр экспертизы не получал", – заключил спикер.
"Исследование вакцины QazCovid-In проводилось в течение года. Клинические исследования начались с сентября. Вначале участвовало 44 добровольца. Первая фаза подразумевала исследование безопасности вакцины. При наблюдении в течение 180 дней никаких нежелательных эффектов отмечено не было. Вакцина признана относительно безопасной", – сказал Гуляев.
Он отметил, что во второй фазе проходило исследование клинической эффективности, в рамках чего было задействовано уже 200 добровольцев. Третью фазу начали 25 декабря 2020 года. Здесь число испытуемых достигло трех тысяч человек, а длительность – 180 дней.
"Отчет должен быть уже в достаточно близкое время. В соответствии с правилами проведения экспертизы 31 декабря вакцина QazCovid-In получила временное регистрационное удостоверение. Это позволило расширить круг исследования этой вакцины и ускорить ее производство. QazCovid-In – инактивированная вакцина. Это отличает ее от российской, которая является субъединичной, содержит белок, инициирующий образование антител. Прямое сравнение этих вакцин некорректно. Сравнение будет возможно, когда будут получены все данные третьей фазы исследований. Тогда можно будет говорить о преимуществах или недостатках", – сказал спикер.
По словам эксперта, полного клинического исследования в рамках трех фаз не проведено ни для одной вакцины в мире. Но ситуация вынуждает регуляторные органы выдавать временные регистрации и начинать вакцинацию. Как отмечает доктор медицинских наук, это не говорит о том, что какими-то правилами безопасности пренебрегают.
"Оценка любой вакцины проводится однотипно в большинстве стран. Скажем, в Японии, США, Европе и Казахстане принципиально ничем не отличается оценка безопасности и эффективности. Это достаточно долгий процесс. Первоначально оценивается площадка для создания вакцины. Далее оценивается экспертами. Все доклинические исследования повторяются и контролируются. В Национальном центре экспертизы есть испытательный центр, где проходят эти сравнительные исследования. Далее оценивают документацию и отчеты исследований. Так, именно Национальный центр экспертизы лекарств в нашей стране и соответствующие организации в других странах берут на себя гарантии относительно эффективности и приемлемой безопасности вакцин", – продолжил Александр Гуляев.
Далее, по его словам, идет фаза мониторинга нежелательных эффектов.
"Она всегда существует. К настоящему времени никаких известий о нежелательных серьезных эффектах от той вакцины, прививание которой уже началось, Наццентр экспертизы не получал", – заключил спикер.
