Сенатор Жанна Асанова высказалась о необходимости производства отечественных фармацевтических субстанций и усиления контроля качества ввозимых. Соответствующий депутатский запрос она озвучила на пленарном заседании Сената, передает корреспондент Kazpravda.kz
Депутат подчеркнула, что поднятый вопрос – это вопрос лекарственной безопасности, так как в Казахстане отсутствует производство химических субстанций, из которых создается любое лекарство.
«Именно субстанция определяет действие, качество и стоимость препарата. Но, несмотря на это, на сегодня нет ни одной площадки, которая производила бы такие компоненты. При этом их наличие одновременно предъявляется как обязательное условие для получения отечественного приоритета. Такая противоречивая конструкция создает риски, которые выходят за рамки администрирования: мы не контролируем качество исходных компонентов лекарств, зависим от внешней конъюнктуры, ограничиваем развитие собственных производств и фактически блокируем шаги к фармацевтической независимости», - считает Жанна Асанова.
Она констатировала, что сегодня в РК нет экономических моделей полной стоимости готовых препаратов, прогнозов потребления, реестра производителей субстанций, требований международного уровня к досье на фармацевтическую субстанцию, а также практики инспекций зарубежных производителей. К тому же лабораторный контроль качества субстанций не осуществляется ни при импорте, ни в ходе пострегистрационного надзора.
«В итоге, растут риски попадания на рынок субстанций сомнительного качества, что влияет не только на эффективность препаратов, но и потенциально может затрагивать безопасность пациентов. Отдельные случаи тяжелых аллергических реакций пока не имеют установленной прямой связи с качеством субстанций, однако совокупность факторов позволяет рассматривать это как зону повышенного риска, требующую тщательного контроля и научной проверки», - констатировала сенатор.
При этом, отметила депутат, государство требует от производителей лекарственных средств наличие производства субстанций как показатель полного цикла, однако полного цикла в Казахстане объективно не существует, поскольку субстанции и сырье к ним не производятся, производство большинства молекул экономически не оправдано.
«Получается, что государство, требуя от бизнеса невозможного, одновременно делает невозможным выполнение и собственных программ импортозамещения, не предоставляя ни экономического, ни инфраструктурного, ни научного фундамента. При этом мы располагаем всем необходимым, чтобы стать конкурентоспособными и не зависеть от внешних факторов. Но для этого необходим переход от бумажных требований и принуждений к системной политике - включения мировых стандартов, полноценного контроля качества субстанций, развития химической промышленности, выращивания собственных научных школ и формирования инфраструктуры полного производственного цикла», - отметила Асанова.
Она подчеркнула, что возлагать ответственность за сложившуюся ситуацию исключительно на Министерство здравоохранения было бы методологически неверным, поскольку врачебное сообщество по своей природе и функционалу должно лечить, назначать протоколы и обеспечивать клиническую экспертизу, тогда как формирование индустриальной базы, научного синтеза, производственных цепочек и инфраструктуры - это прямые задачи промышленности и науки, требующие иных управленческих моделей и компетенций.
«В связи с изложенным прошу передать управление развитием фармацевтического производства, в том числе производств фармсубстанций полного цикла в Министерство промышленности и строительства либо Министерство высшего образования и науки, чтобы выстроить полноценную индустриальную политику. Также важно разработать Национальную программу по производству активных фармацевтических субстанций, которая обеспечит полный цикл отечественных препаратов.
Требуем усилить контроль качества субстанций, введя обязательные лабораторные проверки при ввозе, единый реестр производителей, систему международных инспекций, механизм выборочного контроля после регистрации и регулярные проверки соблюдения стандартов качества у зарубежных производителей, а также приостановить обязательность и требования по локализации полного цикла, начиная с АФС до создания инфраструктуры, проведения экономических расчетов и разработки дорожной карты развития с учетом экологической безопасности», - заключила сенатор.
