Ученый-аллергик испытает свою вакцину на себе

Казахстан сейчас находится в преддверии нового аллергосезона, связанного с цветением сорных трав, в первую очередь – полыни.

– У полыни очень много видов – около 500. Наибольшее количество из них произрастает в Центральной Азии и Казахстане, Украине, Закавказье, средней полосе России, а также северной части Китая, где пыльца полыни – аллерген номер один, – говорит руководитель группы исследователей по разработке отечественной противоаллергической вакцины PollеnVax, вирусолог-вакцинолог Кайсар Табынов. – И в этих странах огромный интерес, как мы заметили, ко всем опубликованным материалам по разрабатываемой нами в стенах двух научных учреждений – Международном центре вакцинологии при Казахском национальном аграрном исследовательском университете и Национальном научном центре особо опасных инфекций имени М. Айкимбаева – вакцине PollenVax для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни. Пока нет ни одного зарегистрированного препарата для терапии этого заболевания. Разовые завозы зарубежных вакцин, осуществляемые по разрешению Минздрава, не решают проблему, поэтому интерес к нашей разработке со стороны и рядовых граждан, и отдельных фармкомпаний огромный.

Поданное в Министерство здравоохранения техническое задание на программно-целевое финансирование по дальнейшему продвижению разработки PollenVax, пройдя внутреннюю экспертизу, получило хорошее заключение. Все понимают, нас­колько это необходимо для нашей страны, поэтому головное ведомство готово включить ее в конкурсную документацию на 2024–2026 годы.

Напомню: чтобы обеспечить стране фармацевтическую независимость, государство поставило сверхамбициозную задачу: до 2025 года довести линейку по производству отечественной фармпродукции до 50%. Начало такому подходу положила пандемия COVID-19, когда в самый ее пик (летом 2020 года) цепочка поставок была нарушена, и люди остались без лекарств.

Сейчас PollenVax, как сообщил ученый, находится на пятой стадии технологической готовности. Для оценки препарата отечественные вакционологи руководствуются шкалой глобального стандарта зрелости разработки, состоящей из девяти стадий – от появления идеи до практического применения.

– Такой подход был предложен еще Национальным управлением по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA, США), – продолжает Кайсар Табынов. – Мы дошли ровно до середины этой шкалы, последним этапом было успешное завершение доклинических исследований вакцины на лабораторных моделях. Этот путь занял три года. Чтобы двигаться дальше, как я уже сказал, подано техзадание на программно-целевое финансирование.

По планам разработчиков на преодоление двух последующих технологических стадий, шестой и седьмой, уйдет еще три года. За этот период планируется масштабировать технологический процесс, провести валидацию производственного процесса и осуществить опытно-промышленный выпуск вакцины. А самое главное – провести первую и вторую фазу клинических исследований на волонтерах.

Все это позволит в дальнейшем рассчитывать на инвестиции со стороны частного бизнеса и венчурных фондов. Такова мировая практика: когда изобретается новый препарат, риски по клиническим исследованиям, по крайней мере первой и второй фаз, берет на себя государство, чтобы поддерживать разработчиков отечественных препаратов.

– Именно этого мы добиваемся в настоящий момент, – отмечает Кайсар Табынов. – Пока находимся в ожидании, но с 2026 года хотели бы уже начать активно проводить переговоры с производственными предприятиями. Готовясь к предстоящим клиническим исследованиям, ведем сейчас переговоры со специализированными конт­рактными исследовательскими компаниями (CRO). Для объек­тивности доверим эту работу профессионалам. Некоторые из таких CRO компаний уже дали свои предложения по стоимости работы, их мы и использовали как основу для составления бюджетной заявки нашего технического задания для Минздрава.

В дальнейшем вакцинолог собирается испытать свою вакцину на себе.

– Этот год я упустил, мой аллерго­сезон уже практически начался, поэтому придется отложить это дело до зимы, – объясняет ученый. – В целом мы уверены в своем продукте. Когда мы его разрабатывали, то учитывали, какие есть зарубежные аналоги, в чем их уникальность, недостатки и так далее. Так вот, первый недос­таток ныне существующих противо­аллергических вакцин связан с режимом применения иммунотерапии. В зависимости от типа вакцины курс терапии длится от 2,5 до восьми месяцев. В процессе такой терапии пациен­там приходится много раз посещать кабинеты врачей, чтобы получить от восьми до 30 инъекций за курс, а потом около часа находиться под наблюдением в процедурном кабинете, чтобы избежать нежелательных реакций вплоть до анафилактического шока. Мы же поставили перед собой задачу – сократить этот срок до месяца, в течение которого делаются всего четыре инъекции, что делает вакцину более удобной и конкурентоспособной.

Вообще, иммунотерапия аллергии предполагает постепенное введение в организм причинного аллергена, начиная с минимальных дозировок, чтобы иммунная система, постепенно перестав видеть угрозу, не отвечала острым воспалительным процессом. Этот способ был изобретен более ста лет назад.

По словам спикера, до настоя­щего момента все вакцины готовили на основе природных экстрактов – пыльцы растений. В период их цветения собирали с них пыльцу и подвергали ее различным этапам обработки и очистки. Но разработчики PollеnVax пошли иным путем: приготовили вакцину на основе полностью синтетического рекомбинантного мажорного (главного) белка пыльцы полыни под названием Art v 1. Ведь когда вакцину производят на основе природных экстрактов, то их, во-первых, сложно стандартизировать, во-вторых, произ­водство будет сильно зависеть от сезона.

– Мы же можем получать этот белок круглогодично, без ограничений, что с производственной точки зрения очень удобно, – отмечает Кайсар Табынов. – Кроме того, у нас в препарате применяется ряд других инновационных решений, о которых более подробно можно рассказать, когда мы начнем клинические исследования вакцины.