В Казахстане планируют оцифровать процесс регистрации лекарственных средств, чтобы снизить цены и ускорить появление препаратов на аптечных прилавках

Причина – присутствие факторов, позволяющих поставщикам завышать цены при регистрации лекарств, так как невозможно перепроверить реальные расходы, которые понес заявитель: нет расчетов, в том числе по маркетинговым, транс­портным, таможенным расходам.

Между тем на данный момент в республике регулируется полный перечень лекарственных препаратов – это 7 705 наименований.

– Данные экспертной организации, которые предоставляет заявитель, не перепроверяются. Просто есть ответственность за недостоверность информации. В связи с этим мы предлагаем оцифровать процесс и интегрировать его с уже имеющимися информационными системами Комитета государственных доходов и таможни. В результате по некоторым лекарственным препаратам сможем устранить необоснованное завышение цен, что даст возможность снизить стоимость лекарства для потребителя, – сообщила директор департамента финансовых рынков и иных отраслей Агентства по защите и развитию конкуренции (АЗРК) Мира Туякбаева.

Для бизнеса процесс регистрации лекарственных средств является долгим, сложным и забюрократизированным. Требуется от трех до пяти лет, чтобы легализовать в Казахстане новый импортный препарат. Причина тому – отсутствие законодательно закрепленных сроков рассмотрения. Бывают даже случаи, когда после прохождения всех этапов согласования лекарство все равно не допускают до аптек.

С другой стороны, предприниматели поднимают множество вопросов по срокам утверждения предельных цен на лекарства, их некорректному формированию, слишком долгому периоду первичной регистрации цен на новые препараты.

В АЗРК систематически поступают жалобы от бизнесменов на бюрократические барьеры со стороны экспертной организации – РГП «Национальный центр экс­пертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». В том числе на нарушение сроков оказания услуг при рассмотрении документов, неисполнение принципов референтного ценообразования, когда лекарственные цены референтных стран не перепроверяются, а информация берется от самих заявителей. А если исполняется, то при сравнении данных с инвойсами и ценами франко-заводов, курсовой разницей допускаются ошибки. Утверждение приказов по предельным ценам на препараты постоянно происходит с опозданием на несколько месяцев.

– Все это замедляет процесс выхода лекарственных средств на рынок и увеличивает затраты. К примеру, сейчас из-за недавних срывов поставок из Украины в аптечной сети отсутствует корвалол, а в это время отечественный товаропроизводитель, имея регистрацию на руках, не может поставить потребителям этот же препарат из-за отсутствия на него утвержденной предельной цены. По той же причине местные исполнительные органы с начала года не могут провести конкурсные процедуры по закупу бесплатных лекарств на уже выделенные средства местного бюджета, – пояснила Мира Туякбаева.

В связи с этим АЗРК и предлагает оцифровать регистрацию, перевести ее в формат госуслуги методом «единого окна» с оптимизацией всех бизнес-процессов по входу на рынок лекарственных средств. Тогда бизнес сможет отслеживать процедуру регистрации и формирования цен. Сроки будут регламентированы и четко соблюдаться.

По словам спикера, АЗРК совместно с Министерством здравоохранения разработало проект комплексного плана совместных мероприятий по вопросам сбалансированного ценообразования лекарственных средств. В его рамках предусмотрены мероприятия по пересмотру нормативных правовых актов, а также внедрение цифрового мониторинга, интегрирование информационных систем Минздрава и Министерства финансов (в целях отслеживания цен закупа и ввоза в Казахстан лекарственных препаратов, получения информации о стоимости и объемах их продаж); совершенствование Налогового кодекса (в части детализации отражения в чеках полного наименования лекарственного средства, включая форму, дозировку и иную информацию), пересмотр подходов к ценообразованию, сокращение сроков регистрации⁄перерегистрации препаратов и другие.

Однако до настоящего времени комплексный план не утвержден. По словам Миры Туякбаевой, он уже год согласовывается с Министерством здравоохранения.

Затронув тему государственного регулирования цен, спикер отметила, что с января 2023 года планируется начать дерегулирование стоимости лекарственных препаратов. В январе 2022 года были внесены необходимые для либерализации рынка изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части порядка формирования и утверж­дения перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной продажи. С лекарств, которые не войдут в перечень, постепенно будет сниматься государственное ценовое регулирование.

Как уточнила Мира Туякбаева, на первоначальном этапе предусматривается дерегулирование цен на безрецептурные лекарственные препараты, которые имеют более трех производителей и находятся в свободной продаже, гомеопатические средства, биологические активные добавки, витамины и лекарства для лечения несложных заболеваний.

На втором этапе – рецептурные препараты в розничной продаже. На третьем – рецептурные препараты в оптовой продаже. В конечном итоге обязательное регулирование цен на лекарственные препараты останется только в рамках гарантированной медицинской помощи и социального страхования.

В качестве примера рыночного ценового регулирования директор департамента Агентства по защите и развитию конкуренции (АЗРК) привела ситуацию с ценами на медицинские маски, где за счет конкуренции и достаточного их производства эти изделия на данный момент стоят 15–40 тенге за штуку.

– Первый этап вывода препаратов из-под госрегулирования станет определяющим для принятия решений по остальным. Реализация последующих двух будет проводиться только в случае успешности первого. Если после отмены регулирования появятся факты резкого поднятия цен, мы оставляем за собой право адекватно отреагировать, у нас есть для этого инструменты, – заявила Мира Туякбаева.

В АЗРК ожидают, что дерегулирование цен на лекарственные препараты откроет доступ на рынок Казахстана многим аналогам, а это будет способствовать развитию конкуренции и положительно отразится на ценообразовании.