Судебные тяжбы могут оставить диабетиков без доступных лекарств

Специализированный межрайонный экономический суд города Астаны вынес постановление о прекращении гражданского дела, инициированного компанией AstraZeneca.

Британо-шведская фармацевтическая компания намеревалась доказать, что АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO Member of Polpharma Group не имело права регистрировать в Казахстане лекарственный препарат для лечения диабета «Дапаглисан», являющийся воспроизведенным лекарственным препаратом (дженериком), активное вещест­во для которого разработано AstraZeneca. Эта же компания является держателем регистрационных удостоверений на лекарственное средство «Форсига», зарегистрированное в Европейском союзе 12 ноября 2012 года.

В качестве ответчиков истец также привлек РГП ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения и собственно Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, полагая, что суд должен обязать их отозвать регистрационное удостоверение и заключение на воспроизведенное лекарственное средство «Дапаглифлозин», а также возложить на АО обязанности обратиться с заявлением об отмене регистрационных удостоверений. Это уже не первое судебное разбирательство, в ходе которого британо-шведская компания пыталась доказать, что еще не истек срок патентной защиты на оригинальный препарат, а значит, фармацевтичес­кие компании не имели права запатентовать и выпускать аналоги – дженерические лекарства.

Решением специализированного межрайонного админис­тративного суда города Астаны от 9 января 2023 года признаны незаконными действия РГП по проведению экспертизы дапаглифлозина, отменены решения комитета о его регистрации и возложена обязанность отозвать регистрационные удостоверения от 4 августа 2022 года на воспроизведенное лекарственное средство.

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 3 мая 2023 года это решение отменено, AstraZeneca отказано в иске. Тогда в зале судебного заседания было установлено, что препарат AstraZeneca с активным веществом дапаглифлозин зарегистрирован 12 ноября 2012 года в Европейском союзе.

Эта дата считается выходом лекарственного средства на фармацевтический рынок. Соответственно, срок эксклюзивности, определенный для всех оригинальных препаратов в шесть лет, истек 12 ноября 2018 года. Регистрацион­ные удостоверения на лекарственное средство «Дапаглифлозин» АО «Химфарм» выданы 4 августа 2022 года, то есть по истечении срока патентной защиты.

Суды, в том числе и Верховный, пришли к выводу об истечении срока эксклюзивности лекарственного средства истца и законности действий ответчиков.

Специализированный межрайонный экономический суд Астаны, изучив очередной иск AstraZeneca, пришел к выводу, что повторное рассмотрение по аналогичным основаниям не является допустимым и судебное дело прек­ращено определением СМЭС от 26 сентября 2024 года. Однако регистрационные удостоверения на «Дапаглифлозин» до сих пор не разблокированы, несмотря на то что Комитет медицинского и фармацевтического контроля издал приказ о приостановлении регистрационных удостоверений лекарственных средств.

– В этой истории можно было бы ставить точку, если бы не одно но, – комментирует ситуацию генеральный директор компании SANTO Адам Алексеюк. – Постановление суда у нас на руках, а вот на регистрационное удостоверение на препарат по-прежнему действует ограничение, наложенное судом. Вся эта ситуация происходит накануне тендера на закуп препарата через ФСМС для лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом. Это поневоле наталкивает на мысль, что мы имеем дело с недобросовестной конкуренцией. Таким образом, на мой взгляд, пытаются убрать конкурента. Дело в том, что сегодня в ­Казахстане нет других компаний, которые могут поставлять препарат на рынок страны, нет других регистраций на этот продукт.

То, что компания SANTO является серьезным конкурентом, совершенно очевидно, ведь ее руководство публично заявило о своем намерении не просто поставлять на первых порах препарат, производство которого налажено на одном из предприятий группы Polpharma – материнской компании SANTO, но и наладить само производство препарата для диабетиков на Шымкентском фармацевтическом заводе.

Отечественный продукт по стандартам GMP в Шымкенте планируют начать производить во втором квартале следующего года. Он ничем не будет отличаться от зарубежных диабетических средств, поскольку производить его станут по той же технологии. В проект уже инвестирована колоссальная сумма – 1 млн 700 тыс. евро.

Препарат для лечения пациен­тов, страдающих сахарным диа­бетом, очень необходим. Ежегодно на его закуп в масштабах страны из государственного бюджета выделяется сумма, превышающая 4 млрд тенге.

– Патентное право – очень важное право в бизнесе, – говорит Адам Алексеюк. – Когда заканчивается патент на оригинальные продукты, это открывает возможность обеспечить лекарством больше пациентов. У государства есть возможность сэкономить деньги, пустив их на увеличение закупок лекарств, то есть больше пациентов смогут получить бесплатные лекарства. Без преувеличения, суд защитил интересы диабетиков страны, но вопрос о том, сможем ли мы участвовать в конкурсе государственных лекарств, остается открытым.

Лекарственное средство с дапаглифлозином для лечения сахарного диабета от SANTO позволит государству сэкономить 1 млрд 300 млн тенге, потому что цена на этот препарат гораздо ниже.

Адам Алексеюк считает, что кейс с иском компании AstraZeneca, если бы его поддержал суд, мог бы иметь далеко идущие последствия и не лучшим образом отразился бы на будущем развитии фармацевтического производства в ­Казахстане и стоимости лекарств. Впрочем, ставить точку еще рано, ведь у истца есть возможность подать апелляционную жалобу.

– Этот суд не только и не столько спор двух производителей лекарственных препаратов, – считает Адам Алексеюк. – В ближайшие пять лет мы планируем наладить производство не менее десяти новых препаратов, каждый из которых требует инвестиций в размере от полумиллиона до трех миллионов евро. И если нет гарантии, что подобная ситуация, как в истории с дапаглифлозином, не повторится, то это огромный риск для компании. Если же производители, выпускающие дженерики, будут отказываться от таких решений, то исчезнет конкуренция и цены на лекарства будут высокими и недоступными для значительной части населения.

Логично может возникнуть вопрос: почему дженерики дешевле? За счет чего достигается экономия? Однозначно не за счет качества препарата и его лечебного эффекта. Разница в том, что производители дженериков не несут расходы на проведение обязательных исследований, которые необходимы при разработке оригинальной лекарственной формы.

В случае же с выпуском дженериков компании проводят исследования на биоэквивалент­ность, то есть на соответствие безопасности и эффективности оригинальному продукту. Без этого регистрация препарата невозможна. К слову, затраты на исследование дженериков тоже недешевы и исчисляются десятками миллионов тенге.

Компания SANTO идет на такие траты, как и несет колоссальные расходы на создание
научно-исследовательского центра, чтобы обеспечить лекарственную безопасность страны. Насколько это важно, стало понятно в пандемию коронавирусной инфекции, когда шымкентские фармацевты круглосуточно работали, чтобы насытить рынок жизненно важными препаратами.

Разработка новых лекарственных препаратов, расширение ассортимента вкупе с сертификацией GMP направлены на обеспечение отечественными препаратами внутреннего рынка, их экспорт в страны ближнего зарубежья и Европы.