Приказ длиной в три года

Одним из барьеров для отечест­венных фармпроизводителей, по словам депутата Мажилиса Веры Ким, служит постоянное затягивание Министерством здраво­охранения утверждения предельных цен на новые отечест­венные медизделия.

«Из-за отсутствия с 2022 года утверж­денных цен на произведенные казахстанскими компаниями в рамках предыдущих оффтейк-контрактов медицинские изделия они не могут быть закуплены медорганизациями», – отмечала, в частности, депутат.

В том, что третий год не выходят приказы, позволяющие готовой продукции выйти на рынок, отечественные товаропроизводители (ОТП) винят сотрудников Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС). Якобы они затяги­вают регистрацию лекарств и медизделий и не формируют вовремя проекты предельных цен. И об этом «Казахстанская правда» писала 14 мая 2024 года («Предприятия отечественной фармацевтики бьют в набат»).

Чтобы прояснить ситуацию, мы обратились в НЦЭЛС, к которому у предпринимателей накопилось так много вопросов.

– Мы полагаем, проблема связана с включением препаратов в формулярные списки, – прокомментировала Шынар Байдулаева, доктор биологических наук, руководитель департамента экс­пертизы лекарственных средств НЦЭЛС. – Когда речь заходит о выходе лекарств на рынок, иными словами, когда препарат становится доступным пациентам, всякий раз говорят о тех самых трех-семи годах. Однако не говорят, что далеко не все процедуры из тех 9 или 12 проходят в нашем центре. Центр оказывает лишь их малую часть.

В НЦЭЛС рассказали, что приме­няют процедуры, принятые в странах с развитой системой регулирования. Это касается и экс­пертизы, и регистрации медиз­делий и лекарственных средств, и фармаконадзора, и инспекции отбора образцов с рынка. Казахстанское законодательство в этой сфере довольно строго: оно не позволяет необоснованно задерживать процедуры. Поскольку это госуслуга, за каждый день просрочки НЦЭЛС приходится­ отчитываться в Минздраве. Процедура экспертизы строго регламентирована: есть установленные требования к документам, срокам, при этом дается время на устранение замечаний экспертов.

– Мы обязаны строго придерживаться отводимых законом сроков. К примеру, на регистрацию отводится 210 дней. Но в ходе экс­пертных работ иногда необходимо получить уточнения от производителя. На этапе первичной экс­пертизы у него есть для ответа 60 дней, специализированной экс­пертизы – 90, а всего 180 дней. Таким образом, регистрация может занять период до года, – поясняет Шынар Байдулаева. – Если же производитель в эти сроки не сможет предоставить все необходимые пояснения, документы, подтверж­дающие качество, безопасность и эффективность своей продукции, он получит отказ.

Сроки увеличиваются, если включается инспекция производственной площадки и инс­пекция клинических исследований, причем их проведение тоже рег­ламентируется приказами и правилами. Однако такие случаи – редкость.

Акцент на качество и безопасность

– Мы со своей стороны не можем ослабить оценку качества и безопасности фармацевтической продукции, потому что наблю­даем тревожные тенденции. Так, из 4 000 ежегодно поступающих заявок на экспертизу лекарственного средства около 5% не проходят ее, и из 2 500 зая­вок на экспертизу медицинских изделий около 7% не получают заключения о безопаснос­ти и качестве. Если говорить о качестве производимых и ввозимых в нашу страну серий фармацевтической продукции, то из 100 тысяч серий лекарственных средств и медизделий около двух тысяч ежегодно оказываются несоответствующими установленным требова­ниям – это сомнительная продукция, доступ для которой на наш рынок закрывается.

Вместе с тем среди общественности бытует мнение, что НЦЭЛС становится барьером для выхода на рынок лекарственных средств и медицинских изделий. Здесь нужно понимать, что установленные законодательством процедуры, которые выполняет НЦЭЛС в области обеспечения безопасности и качества фармпродукции в нашей стране, как, впрочем, и во всех странах с развитой системой здраво­охранения, яв­ляются обязательными, со строго регламентированными сроками. При этом с одной стороны – воп­росы бизнеса, с другой – здоровье населения. Мы, как экспертная организация, должны прежде всего обеспечивать качество и безопасность зарегистрированных лекарств и медизделий. В центре работают неравнодушные люди, и нам не все равно, какого качества препараты будут использоваться для лечения казахстанцев, – говорит Айсулу Ахимова, руководитель управления стратегии, анализа и системы менеджмента качества НЦЭЛС.

Так, в 2023 году на экс­пертизу медизделий поступило 3 780 зая­вок (769 ОТП), из них отрицательные заключения получили 197 заявок (81 ОТП). Было принято более 6 тыс. заявок (742 ОТП) на экспертизу лекарст­венных средств, из них отрицательные зак­лючения получили 146 заявок (20 ОТП). Основные причины отказов – отсутствие информации по исследованиям безопасности и эффективности препарата, а также подтверждающим качест­во лекарственных средств, несоб­людение сроков устранения замечаний, предоставление недостоверных сведений.

Бывают ошибки в инструкциях­ по применению, выявляются нерациональные комбинации лекарственных средств, фактические условия производства не могут обеспечивать безопасность, эффективность и качество.

– К примеру, наша экспертиза выявила препараты, в составе которых были консерванты. Наличие консервантов в твердых формах лекарственных препаратов указывает на нарушения в их производстве. Эксперты отказали также в регистрации более 20 препаратов с нерацио­нальными комбинациями и зап­рещенными красителями в сос­таве, среди которых есть самые распространенные парацетамолсодержащие лекарственные средства, – говорит Айсулу Ахимова.

Пожалуй, один из самых серьезных примеров – случай с детскими сиропами. По данным Всемирной организации здравоохранения, в трех странах в результате приема бракованного сиропа от кашля скончались более 300 человек, большинство из них – дети в возрасте до пяти лет. Причина смертельного отравления детей – загрязнение принимаемых ими лекарств токсичными диэтиленгликолем и этиленгликолем. Национальный центр за последние четыре года отказал в регистрации порядка десятка препаратов в различных формах выпуска (сироп, раствор для приема внутрь и так далее) из-за отсутствия в них контроля примесей этих веществ.

– То и дело звучат предложения упрос­тить какие-то процедуры. Есть производители, которые предлагают отказаться от экспертизы каждой серии, однако этого делать нельзя. Препарат, получив государственную регистрацию, будет занесен в государственный реестр, и мед­учреждения, опираясь на него, будут закупать препараты. Но как на рынок попал препарат – легально или нелегально, выяснить уже будет непросто. Тем более нельзя ничего упрощать, если дело ка­сается производства вакцин, ведь они широко используются среди здорового населения, – считает Айсулу Ахимова.

Как рассказали в центре, для ОТП предусматривается ряд преференций при оплате, за экс­пертизу лекарственных средств – до 70% и медицинских изделий – до 50%. Кроме того, если производство расположено на нашей территории, производитель может ежегодно не декларировать каждую произведенную серию, а пройти серийную оценку с получением сертификата соответствия на определенную продукцию один раз в три года без указания серии.

На сайте центра идет опрос пот­ребителей за 2024 год, и с нами поделились его промежуточными результатами. Выяснилось, что 61,5% опрошенных пользуются услугами НЦЭЛС более пяти лет. Средний результат удовлетворенности сос­тавляет четыре балла из пяти по таким критериям, как качество и своевременность оказания услуг, доброжелательность работников, удобство информационных систем.

Большинство опрошенных пот­ребителей оставили свои предложения для усовершенствования работы, в основном они касаются улучшения автоматизации услуг. На вопрос: «Сталкивались ли вы с фактами коррупционных действий при работе с работниками предприятия?» – 100% опрошенных ответили «нет».

За все нужно платить

Также жестко кодексом и правилами регламентировано формирование предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия.

– Согласно им применяются наценки по регрессивной шкале. Причем для ЛС для оптово-розничной реализации одни наценки, для ГОБМП и ОСМС – другие. И также для медицинских изделий. В правилах оговорены сроки и даты, когда должны быть сформированы проекты предельных цен и направлены в Минздрав. Последний анализирует предос­тавленные нами цены и направляет на согласование в АЗРК. После Минздрав утверж­дает их своим приказом, – пояс­няет заместитель генерального директора НЦЭЛС Ержан Жунисов. – Проекты направляются для согласования и утверж­дения в уполномоченный орган, то есть в Министерство здравоохранения. Все вопросы, которые возникают на этапе согласования предельных цен с антимонопольным органом, разъясняются нашими экспертами, предоставляются подтверждающие документы по формированию цены. Кроме того, у работников АЗРК есть доступ на портал «Референтное цено­образование». То есть все вопросы снимаются на этапе согласования.

В установленном порядке проекты цен также направляются в НПП РК «Атамекен», аккредитованным организациям субъектов частного предпринимательства, одновременно размещаются на сайте открытых нормативных правовых актов для публичного обсуждения. Только после всех согласований проект предельных цен может быть утвержден приказом министра.

Все эти процедуры согласования урегулированы в рамках ст. 245 Кодекса РК о здоровье народа и системе здравоохранения и Правилами регулирования и формирования предельных цен на лекарст­венные средства и медицинские изделия, утверж­денные приказом Минздрава.

– Согласно правилам производители и их дистрибьюторы подают документы, в которых подтверждают свою цену для реализации. Предельная цена форми­руется на базе цены завода-изготовителя, подтвержденной контрактом и инвойсами. Также со стороны производителя предоставляются цены, реализуемые в референтных странах. Необходимо отметить, что для актуализации предельных цен в правилах предусмотрен перечень предоставляемых документов, и ежегодно в данные правила вносятся соответствую­щие поправки. Например, заявители должны предоставлять контракты, – говорит Ержан Жунисов. – Когда цены анализируют по данным сайтов референтных стран, мы не можем знать реальную цену завода-производителя, поскольку эти данные в открытых источниках не всегда вовремя обновляются, не перепрове­ряются, непонятно, какие это цены – для опта, розницы, аптек или госнужд. Уже более двух лет мы акцентируем внимание на контракты и инвойсы – документы, подтверждающие цену завода. Цена в референтных странах является больше вспомогательным инструментом для аналитики и уравнивания предельных цен с другими странами, макроэкономически сопоставимыми с нашей страной.

По его словам, медизделий закупается не так много, как лекарственных средств, и по ценам, утвержденным два-три года назад, они продолжают закупаться. Цены обычно переутверждаются на повышение.

При этом и так все очень просто. Применяется одна методика, только наценки разные и разные ограничения по расходам. Для реализации в аптеки наценка может доходить до 30–55% – чем ниже цена производителя, тем выше наценка,– чтобы рынок насытить препаратами с приемлемыми ценами для населения.

В рамках ГОБМП наценка 20%, и связана она с экономией бюджета. Исключены маркетинговые расходы.

– Все процедуры регистрации цен на лекарства и медицинские изделия осуществляются через электронный портал «Референт­ное ценообразование», электронно-цифровой подписью заявители подтверждают достоверность информации, предоставляемой для регистрации цен. Эксперты работают, только зная уникальные номера заявлений, – рассказала Асель Жанатбекова, PhD, руководитель управления референтного ценообразования лекарственных средств и медицинских изделий НЦЭЛС. – Взаимодействие с зая­вителями в процессе регистрации цен только через портал «Референтное ценообразование». Все замечания в заяв­лениях под уникальным кодом также выставляются на портале. Кроме того, заявитель может обратиться через колл-центр, но консультация записывается. Дополнительно при возникновении вопросов каждый четверг в НЦЭЛС проводятся встречи с заявителями по предварительной записи.

Очевидно, что в спорной ситуации эксперты центра могут подтвердить проверяющим, с какой скоростью продвигалась работа.

Согласно Кодексу РК о здоровье народа и системе здраво­охранения, предельные цены для оптово-розничной реализации утверждаются дважды в год и один раз в год – в рамках ГОБМП и ОСМС.

– Согласно приказу Минздрава № 247 от 11 декабря 2020 года, заявки поступают до 31 декабря ежегодно в течение 12 месяцев, обрабатываются, накапли­ваются, затем проект предельных цен формируется до 10 апреля и направляется в Минздрав для утверждения. Эта процедура для заявлений на регистрацию цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Заявления для регистрации цен на лекарства для оптовой и розничной реализации предоставляются дважды в год – до 10 апреля и 10 октября. В рамках ГОБМП цена ежегодно пересматривается, в оптово-розничном сегменте действующая цена может переходить из приказа в приказ на следующий год, если она не меняется, – уточнила Асель Жанатбекова.

Таким образом, в центре уве­ряют, что подготавливают проекты предельных цен своевременно, в сроки, оговоренные правилами.

…22 мая долгожданный проект приказа разместили на портале открытых НПА для публичного обсуждения.