Аптека дана на добрые дела

– Баян Салыковна, одним из механизмов контроля над рынком лекарств выступает процесс их государственной регистрации. Между тем Агентство по защите и развитию конкуренции ранее заявляло, что данная процедура для бизнеса чересчур долгая, сложная и забюрократизированная. Насколько справедливы подобные замечания в адрес вашего центра?

– Экспертиза – трудоемкий процесс. Она состоит из нескольких этапов: начальной, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний. Независимо от вида лекарства в НЦЭЛС препарат оценивается на качество, безопасность, эффективность и соотношение «польза – риск».

Каждая страна проверяет лекарства, чтобы гарантировать, что на национальный рынок поступают безопасные и качественные препараты.

В Казахстане экспертиза при государственной регистрации проводится в срок, не превышающий 210 календарных дней. Для мировой практики это нормальный показатель. К примеру, в Евросоюзе процесс занимает 210–300, в США – 210, в странах ЕАЭС – также 210 дней.

Причем у нас на каждом этапе экспертизы фармацевтическим компаниям дается время на устранение замечаний, высказанных экспертами. И оно не входит в сроки проведения основных экс­пертных работ.

Прежде чем дойти до пациента, лекарственное средство, помимо прохождения дорегистрационной экспертизы, должно войти в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, после чего пода­ется заявка на включение его в перечень Единого дистрибьютора и только после этого – на регистрацию цены и закуп.

Все эти этапы проходят последовательно и занимают определенное время. На данный момент Минздравом создана рабочая группа, которая прорабатывает вопрос сокращения сроков выхода препаратов на рынок.

– Что центр предпринимает для того, чтобы ускорить и сделать прозрачными процедуры согласования и исключить пресловутый человеческий фактор?

– Для нас важно, чтобы заявителям было удобно получать услуги центра, а работа экспертов была максимально прозрачной. Поэтому в 2018 году мы соз­дали на базе нашей организации Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ), работающий по принципу «одного окна». Заявки на экспертизу лекарств и медицинских изделий принимаются ЦОЗ онлайн через соответствующий портал.

У заявителя на портале есть личный кабинет, куда он заходит через свою электронную цифровую подпись и подтверждает с ее помощью все действия.

Подчеркну: весь процесс от подачи заявки на проведение экспертизы до выдачи заключения прозрачен, поскольку работа автоматизирована, это исключает любое стороннее вмешательство. Заявки между экспертами фактически распределяет машина. Так мы работаем по всем основным направлениям деятельности центра: экс­пертизе лекарств и медицинских изделий, ценообразованию, оценке качества.

Выставление замечаний и переписка с заявителями тоже осуществляются онлайн. К примеру, в разделе «Экспертиза лекарственных средств» в личном кабинете отслеживается статус каждого этапа экспертных работ. Например, заявка находится на этапе «начальная экспертиза», «выставлено замечание эксперта», после устранения замечания статус меняется на «рекомендован», то есть готов к переходу на следующий этап.

По такому же принципу работает раздел по ценообразованию. Заявитель беспрепятственно может отследить все свои действия, начиная с регистрации в системе, заключения договора, подачи заявки, получения результатов рассмотрения...

В случае если возникают вопросы по комментариям экспертов, заявитель может записаться на встречу, которая проходит еженедельно по четвергам. Конечно, мы не стоим на месте, постоянно работаем над дальнейшим совершенствованием и автоматизацией наших процедур.

– Как все-таки незарегистрированные препараты попадают в страну и чем может обернуться их ввоз?

– Прежде всего хочу обратить ваше внимание на тот факт, что Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрена норма, поз­воляющая ввозить в страну незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия на основании разрешения уполномоченного органа для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту с редкой или особо тяжелой патологией.

Также такой ввоз допускается в порядке гуманитарной помощи, предотвращения или устранения последствий чрезвычайных ситуаций и в некоторых других случаях. Причем, заметьте, разрешение на ввоз может быть выдано лишь после подтверждения качества лекарственных средств и медицинских изделий от производителя с предоставлением соответствующих документов на ввозимую серию. И в этом случае лекарства послужат для спасения нуждающихся в них людей.

Однако, помимо разрешенного ввоза незарегистрированных препаратов по указанным мною ситуациям, к сожалению, возможен нелегальный, контрабанд­ный путь. Такие случаи, несомненно, влекут за собой не только экономический ущерб, но и вероятный ущерб здоровью граждан Казахстана.

Национальный центр, будучи эксперт­ной организацией, не компетентен осуществлять отслеживание такого ввоза.

– Баян Салыковна, бывают ли случаи поступления в страну зарегистрированных, но некачественных препаратов?

– Чтобы исключить сомнения – вдруг завезен зарегистрированный препарат без сертификации или сертификат соответствия поддельный, важно при покупке лекарства проверить подлинность такого документа. Это можно сделать в разделе «Сертификаты» в Государственном ре­естре на сайте: www.ndda.kz.

Также проверить препарат можно через приложение DariKz. В нем доступна вся необходимая информация: название, как выглядит упаковка, инструкция по применению и даже предельная стоимость, которую нельзя превышать при розничной продаже препарата.

Кроме того, в Казахстане существует система обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в пострегистрационный период через такие процедуры, как оценка качества каждой серии, ввезенной или произведенной продукции, фармаконадзор и риск-ориентированный отбор образцов с рынка с проведением лабораторного подтверждения качества, а также инспектирование и контроль фармацевтической деятельности.

Как показывает практика, около 4% образцов препаратов по результатам риск-ориентированного отбора с рынка не соответствуют необходимым нормам по качеству. В случае выявления подобного несоответствия включается целая система реагирования, чтобы определить, на каком этапе произошло искажение качества и с чем это связано.

Если дефект по качеству подтверждается, то такая продукция изымается с рынка Комитетом медфармконтроля. Действие ранее выданного сертификата соответствия приостанавливается. При этом в Государственном реестре размещаются данные о том, что сертификат больше недействителен.

– Несут ли сейчас ответственность производители, дистрибьюторы, продавцы, врачи за выпуск, ввоз, продажу, назначение таких препаратов? Кто должен отвечать за случаи, подобные тем, что не так давно произошли в соседнем Узбекистане?

– На каждом этапе жизненного цикла лекарства важно соблюдение надлежащих практик: производства, ввоза, транспортировки, хранения и реализации в аптеках. Каждый вовлеченный в этот процесс участник ответственен за свой участок. Нарушение установленных правил фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Казахстана.

Кроме того, Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» преду­сматривается норма, в соответствии с которой держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несут ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному ­досье, представленному на экспертизу при регистрации.

Случай, произошедший в Узбекистане из-за применения лекарственного препарата с высоким содержанием этиленгликоля, повлекший за собой вопиющие негативные последствия, лишний раз подтверждает необходимость строгого контроля при допуске медикаментов на рынок. К слову, в Казахстане данный препарат не зарегистрирован. Кроме того, за последние четыре года отказано в регистрации и не допущены на рынок десятки лекарственных препаратов разных производителей, содержащих высокую дозу этиленгликоля.

– В Костанае в декабре от нетипичной реакции на анестезию пострадали четыре мальчика разных возрастов. Как сообщили врачи, препарат был изъят и отправлен в Центр национальной экспертизы. Если будет установлено, что действительно виноват препарат для наркоза, какие решения за этим последуют?

– Да, действительно, на проверку поступили лекарственные препараты «Пропофол-Липуро» и «Кетамин-Санто». На сегодняшний день работы завершены. Решение о мерах по итогам будет принято Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК.

– Баян Салыковна, что должны знать граждане, которые самостоятельно делают себе назначения и покупают препараты в аптеках?

– Нерациональное применение лекарственных средств может привести к целому ряду негативных последствий. Одна из распространенных у нас проблем – самолечение антибиотиками. Нужно помнить: во-первых, это вызывает устойчивость к противомикробным препаратам, приводя к тому, что все большее количество лекарств становится неэффективным против инфекционных болезней.

Во-вторых, самоназначение препаратов и их доз может привести к серьезным неблагоприятным и аллергическим реакциям. В результате возникает риск усугубления болезни и даже летального исхода.

Опасными могут быть самые привычные и, как многим кажется, безопасные препараты. Например, всем известный парацетамол, который входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения, одновременно является одним из самых распространенных лекарств, принимаемых пациентами самостоятельно и без соблюдения допускаемой дозировки. Однако ее превышение может привести к серьезным последствиям. Так, наиболее неблагоприятным клиническим проявлением при отравлении парацетамолом является печеночная недостаточность.

Важно помнить и простой постулат: только доза делает лекарство ядом, а яд – лекарством. Не стоит злоупотреблять никакими препаратами. Лечение нужно осуществлять по назначению врача.

– Каждая инструкция к лекарствам содержит длинный список побочных действий. Расскажите, пожалуйста, на какие лекарства у казахстанцев чаще всего бывают нетипичные реакции, по данным так называемых «желтых карт»? И могут ли казахстанцы сами сообщать об этом?

– Желтые карты – это медицинский документ по форме 026⁄у, который заводится на каждого пациента и потом передается с ним из учреждения в учреж­дение. В них заносятся в том числе и нежелательные реакции, многие из них могут быть вполне типичными (ожидаемыми), описанными в инструкциях по медицинскому применению, но это тоже важно знать для контроля качества и безопасности препаратов на рынке. А бояться сведений о побочных эффектах в инструкции к лекарству не нужно: они только говорят о том, что лекарство достаточно изучено.

За прошлый год в НЦЭЛС поступило более 3 тысяч карт-сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия или об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. Большинство сообщений из «желтых карт» поступает на антимикобактериальные, противовирусные и антибактериальные препараты.

Существует определенная международными правилами система сбора таких сообщений. Они поступают через интернет-ресурс, по электронной почте в виде заполненного бланка, в бумажном виде и по телефону. Все эти каналы обусловлены едиными требованиями к подаче сообщений. Казахстан следует руководствам и соблюдает международные обязательства.

Мы являемся участниками Международной программы по мониторингу побочных действий лекарственных средств, проводим постоянный контроль данных ВОЗ, FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании). Это позволяет Казахстану получать наиболее актуальную информацию от первоисточников о неблагоприятных событиях и инцидентах, которые происходят в других странах.

Хочу отметить, что сообщения также поступают через СМИ, социальные сети, мессенджеры, то есть у казахстанцев сейчас больше возможностей сообщить о тех или иных нежелательных реакциях на лекарства.

Скоро передать информацию о реакции можно будет и через мобильное приложение DariKZ, сейчас ведется разработка этой функции.

Для того чтобы облегчить медработникам отправку карт-сообщений и не тратить время на ее заполнение, действующая система фармаконадзора будет интегрирована с Комплексной медицинской информационной системой, через которую медработники станут информировать о нежелательных реакциях на лекарства. Таким образом, решится вопрос верификации сообщений и облегчится процесс заполнения полей.

В этом деле очень важна роль медицинских и фармацевтических работников, которые чаще всего способны отследить и вовремя сообщить о нежелательных реакциях.

Беседовала Марина Демченко