Трансформация в сфере лекарственного обеспечения

О новых подходах к ценообразованию, оптимизации закупочных процедур, усилении контроля за качеством и подотчетностью на всех этапах лекарственного оборота мы поговорили с министром здравоохранения Акмарал Альназаровой (на снимке).

– Акмарал Шарипбаевна, итоги государственного аудита, проведенного Высшей аудиторской палатой, вызвали широкий общественный резонанс и были предметом обсуждения на уровне Мажилиса. В значительной мере они коснулись сферы лекарственного обеспечения. Как Вы оцениваете прозвучавшие выводы?

– Это был объективный, профессионально проведенный аудит. Мы благодарны Высшей аудиторской палате за системный и конструктивный подход. Важно понимать, что проверка охватила всю систему лекарственного обеспечения – от политики формирования перечней до использования бюджетных средств и функционирования логистической инфраструктуры.

Многие из обозначенных проблем действительно требуют немедленного реагирования, и мы уже реализуем комплексный план по их поэтапному устранению. Ключевой фактор – мы не перекладываем ответственность. Да, большая часть перекосов и неправильных подходов копилась годами, превращаясь в обычную практику, но именно сейчас у нас есть четкое понимание, как трансформировать систему.

– Начнем с самого чувствительного вопроса – ценообразования на лекарства. Что в первую очередь волнует наше население? Что сделано на сегодня для сдерживания роста цен на препараты как в бесплатном перечне, так и в розничном сегменте?

– Ценообразование – это сложный и многослойный процесс, включающий множество скрытых факторов. Сегодня мы проводим здесь глубокий анализ и переосмысление, чтобы исключить любые непрозрачные схемы.

Во-первых, сегмент Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и Обязательного социального медицинского страхования (ОСМС) – это сфера государственных закупок. Тут нами проведен полномасштабный пересмотр подходов: исключили скрытые надбавки, унифицировали шкалу наценок, усовершенствовали международное референтное ценообразование, основанное на анализе международных баз данных. Мы не просто снизили предельные цены – мы сделали процесс прозрачным и воспроизводимым.

В результате этой работы в отдельных случаях уже достигнуто снижение на 18–24 процента при сохранении поставок. Прогнозный эффект от таких решений составляет десятки миллиардов тенге в год.

Во-вторых, реформы в ценообразовании коснулись и оптово-розничного сегмента, сети частных аптек, где также сейчас пересматриваются предельные цены на реализуемые препараты. В результате новых подходов, предельные цены на 60 процентов препаратов в рознице должны быть снижены в среднем на 26,5 процента. Это приведет к выравниванию цен между регионами, устранению необоснованной наценки и, главное, снижению финансовой нагрузки на граждан.

Безусловно, такие беспрецедентные меры вызывают обеспокоенность у части игроков рынка. Но мы исходим из интересов пациента, а не из логики максимизации прибыли поставщиков. Мы готовы к диалогу, но на равных – с прозрачными аргументами и ответственным подходом.

– Вы уже упомянули закупки. Но, как известно, от логистики зависит не меньше. Какие шаги предпринимает министерство для повышения эффективности планирования, закупа и поставок лекарственных средств и медицинских изделий, особенно с учетом потребностей на местах?

– Мы полностью пересматриваем подход к закупу и логистике – это два взаимосвязанных элемента, которые ранее работали разрозненно. Сейчас мы строим сквозную систему, от потребности до последней мили.

Сначала закуп. Мы ушли от избыточной централизации и перешли к планированию, основанному на фактическом потреблении и остатках. Разработан механизм регулярной корректировки заявок медорганизациями, внесены изменения в нормативные приказы. Кроме того, внедрены электронные инструменты мониторинга, которые позволят более точно прогнозировать и избегать дефицитов.

Теперь – логистика. Прежде всего – демонополизация: хранение и транспортировка теперь закупаются раздельно, на конкурентной основе. Это позволило привлечь новых игроков и снизить стоимость.

Мы уже видим эффект: только в текущем году экономия на логистике превысила один миллиард тенге. Кроме того, мы исключили обязательность GDP-сертификации для медицинских изделий (где это допустимо), не снижая при этом требований к качеству. Также расширены полномочия альтернативных логистических операторов, включая Казпочту. Все это элементы новой модели: более гибкой, прозрачной и устойчивой.

Однако мы должны признать: реформа логистики и закупа упирается в устойчивую инерцию в ряде звеньев системы. «СК-Фармация» – ключевой оператор, но именно здесь накапливались проблемы: ограниченная цифровизация, слабая логистическая гибкость, недостаточная реакция на реформы. Это не вопрос персоналий, а результат имеющегося дефицита системных изменений.

Сегодня мы усилили контроль, проводим аудит, формируем новую архитектуру подотчетности. Наша задача – выстроить более гибкие и результативные механизмы взаимодействия. Все это – часть целостной модели, ориентированной на эффективность и устойчивость.

– Можете назвать конкретные недостатки, выявленные в результате проверки, и какая работа по ним проведена?

– Аудит вскрыл целый ряд направлений, нуждающихся в корректировке. Например, было зафиксировано отсутствие механизма автоматизированного контроля объема выданных препаратов в разрезе пациента и клинических показаний – уже к началу следующего года мы внедрим соответствующий цифровой инструмент.

Отдельное направление, требующее внимания, – это пересмотр и актуализация клинических протоколов. В них, к сожалению, по заключению экспертов, сохраняются препараты с недоказанной эффективностью. Мы начали масштабную работу: все протоколы будут приведены в соответствие с международными стандартами доказательной медицины.

Также требуется улучшение взаимодействия между звеньями системы – НЦЭЛС, ННЦРЗ, Формулярной комиссией и «СК-Фармацией». В частности, Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) нуждается в усилении кадрового потенциала и сокращении сроков процедур. Национальный научный центр развития здравоохранения (ННЦРЗ) – в обеспечении информатизации и прозрачности деятельности. И конечно, «СК-Фармация» – здесь проблематика наиболее объемная, касающаяся вопросов обеспечения закупа лекарственных средств и медицинских изделий.

– Медицинские организации часто жалуются, что графики отгрузки препаратов не учитывают реальную потребность. Планируются ли изменения?

– Да, и это важное направление. Мы уже внесли изменения в типовые договоры между поставщиками и «СК-Фармацией». В них теперь предусмотрена возможность корректировать графики поставок на основе фактического потребле­ния и остатков в медорганизациях.

Одновременно внесены правки в приказы № 110 и № 89, чтобы обеспечить нормативную базу для адаптивного планирования. Разрабатывается методология, по которой каждая организация сможет гибко пересчитывать заявки, – это особенно важно для стационаров. Такая модель – путь к снижению избыточных запасов, дефицита и к более устойчивому лекарственному обеспечению.

– Какие шаги предпринимает ваше ведомство по снижению барьеров для выхода на рынок новых лекарственных средств и медицинских изделий?

– Мы реформируем регуляторную систему регистрации, чтобы сделать рынок более открытым, но при этом не снижать требования к безопасности и качеству. Совместно с МЦРИАП утверждены «Правила регистрации по принципу единого окна», позволяющие завершать процедуры за сто рабочих дней, а при ускоренной регистрации – за 15 рабочих дней, если речь идет о препаратах, одобренных EMA, FDA, MHRA и другими ведущими регуляторами.

Также внедрен новый механизм композитной услуги: исключена необходимость повторного утверждения четырех приказов, включая формуляр и предельные цены. Вместо прежней модели с верхней границей ценового сравнения теперь используется усредненное значение по трем минимальным ценам в референтных странах. Это снижает входные барьеры и повышает прозрачность.

– Какие шаги предпринимаются министерством для поддержки отечественной фармацевтической промышленности в условиях текущих реформ?

– Мы видим, что конкурентоспособность фармпроизводства – это вопрос национальной безопасности. Поэтому параллельно с реформой ценообразования и закупа мы совершенствуем механизм прямых долгосрочных контрактов с производителями. Мы также внедряем механизм соглашений об инвестициях (СОИ) – он позволяет формализовать взаимные обязательства государства и производителей. С нашей стороны – гарантии объема закупа и нормативной стабильности. Со стороны бизнеса – обязательства по локализации, внедрению технологий, созданию рабочих мест. Такой подход уже доказал свою эффективность в других секторах экономики и теперь последовательно внедряется и в здравоохранении.

Уже в этом году на пилотной основе планируем заключение соглашений по ключевым позициям, в том числе для амбулаторного сегмента. Это обеспечит предсказуемость, загрузку производственных мощностей и стабильное снабжение пациентов.

Кроме того, идет работа над унификацией требований к GMP и клинической документации, чтобы отечественные компании могли быстрее выводить продукты на рынок без снижения качества.

– Министерством уже анонсированы изменения в системе амбулаторного лекарственного обеспечения. Какие конкретные улучшения в этом направлении ожидают пациентов?

– Оптимизация перечня амбулаторного лекарственного обеспечения (АЛО), которую мы проводим, направлена на повышение клинической обоснованности, устранение дублирующих и малоэффективных позиций, а также выравнивание подходов к выбору терапии в соответствии с актуальными протоколами. Это позволит не только повысить качество лечения, но и высвободить значительные ресурсы – для расширения охвата пациентов, внедрения инновационных препаратов и снижения нагрузки на бюджет. По сути, это стратегический пересмотр, обеспечивающий устойчивость системы в условиях роста потребностей и ограниченных ресурсов.

Мы масштабно цифровизируем процесс. Уже в разработке система автоматизированного учета назначения и потребления препаратов, синхронизированная с клиническими протоколами. Мы усиливаем роль Формулярной комиссии, внедряем механизм регулярного пересмотра перечней и протоколов на основе данных доказательной медицины.

Отдельно отмечу, что пересмотр перечня АЛО и введение новой модели референтного ценообразования уже позволяет рассчитывать на снижение цен на 12 процентов, а общий экономический эффект – порядка 50 миллиардов тенге. Эти средства будут перенаправлены на расширение охвата и повышение качества терапии.

Это не косметические шаги – это глубокая институциональная перестройка, которая обеспечит гибкость, клиническую обоснованность и устойчивость всей системы.

– В последние годы складывается впечатление, что основное внимание сосредоточено на обеспечении пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями. Вместе с тем другие группы больных зачастую сталкиваются с недостаточным охватом лекарственной терапией. Не возникает ли здесь перекоса?

– Орфанные пациенты действительно требуют особого внимания, и государство в силу гуманных и этических соображений предоставляет доступ к терапии, которая может быть единственным шансом на жизнь. Однако, обеспечивая приоритетность таким категориям, мы также видим риски дисбаланса.

Именно по этой причине в текущей реформе мы вводим дифференцированный подход: охват массовых заболеваний будет увеличиваться за счет высвобожденных средств, в том числе за счет оптимизации закупа орфанных и дорогостоящих препаратов, исключения малоэффективных позиций, актуализации протоколов.

Усиление роли благотворительных фондов в обеспечении таких узких категорий, как орфанные пациенты, должно помочь соблюсти баланс между интересами различных категорий пациентов, о чем говорит зарубежный опыт, в том числе у наших соседей (Узбекистан, Россия).

Наш ориентир – справедливость и клиническая обоснованность. Мы должны строить систему, в которой каждый гражданин чувствует, что государство защищает его здоровье.

– Минздрав сейчас оказался в цент­ре критики и хейта как извне, так и внутри самой системы здравоохра­нения. Скажите, как Вы относитесь к такому информационному прессингу?

– Разные мнения – это неотъемлемая часть открытого профессионального диа­лога. Особенно в периоды трансформаций, когда привычные механизмы пересматриваются, а акценты смещаются в сторону эффективности, прозрачности и подотчетности.

Министерством уже запущена масштабная оптимизация как в вопросах перечней и ценообразования, так и в моделях закупа и логистики. Только за счет новых подходов в регулировании цен, формировании перечней и проведении закупа мы рассчитываем на совокупную экономию более ста миллиардов тенге. Это конкретный результат, который мы ставим в центр нашей работы.

Мы понимаем, что любые структурные реформы, особенно в такой чувствительной сфере, как здравоохранение, вызывают определенную реакцию. Тем более если затрагиваются устоявшиеся интересы. Где меняются правила, всегда найдутся те, кто будет сопротивляться. Это естественный процесс, а не свидетельство неэффективности.

При этом мы четко осознаем: в процессе изменений могут возникать искажения, эмоциональные трактовки и даже попытки дискредитации как извне, так и внутри. Но это не должно становиться поводом для отказа от реформ. Мы открыты для профессионального, конструктивного диалога, но он должен вестись на основе фактов, а не домыслов.

В центре наших реформ – пациент, его право на качественную, доступную, своевременную медицинскую помощь. Мы не реформируем систему ради отчетности или статистики. И уж точно не для сохранения статус-кво в тех местах, где требуются реальные и глубокие изменения.